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乳糖作為片劑常用輔料,其HPLC檢測效果一直不盡如人意。
峰面積RSD<2.0%
柱效>5000
分離度>1.5
這3項《2015版中國藥典》要求,每一條都如此難以實現。
月旭研發部敏銳的嗅覺和勇于挑戰的鉆研精神,從未錯過每一個困擾色譜分析者的難題。
歷時一年,經過二十余次填料鍵合持續優化,月旭的研發工程師們終于研制出新型氨基填料,可以輕松達到乳糖檢測的各項指標:
RSD <1.2% !
柱效>6000 !
分離度>2.5 !
遠遠超過藥典標準!
同時,新型氨基柱具有更高的穩定性和耐受性,可以明顯的抵御人員操作差異、儀器和試劑等變化因素的影響,而絲毫不會影響以上藥典指標的實現!
色譜柱參數:
色譜柱名稱 | pH范圍 | 比表面積 m2/g | 孔徑Å | USP編號 | 耐受壓力 Mpa | 耐受柱溫℃ | 備注 |
Xtimate®Lactose-NH2 | 2-8 | 450 | 120 | L8 | 40 | 75 |
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樣品名稱:乳糖
色譜條件
色譜柱:月旭 Xtimate®Lactose-NH2 5μm,4.6×300mm
流動相:乙腈-水(70:30)
檢測波長:示差檢測器
柱溫:柱溫 45℃,檢測池 40℃
流速:1.0ml/min
進樣量:10μl
結論
蔗糖與乳糖分離度 R為2.80大于1.50,乳糖理論塔板數為6724大于5000,均滿足藥典要求,并且連續6針進樣峰面積RSD為1.14%小于2.0%。