不同的是,獸藥溶出指導原則將多點檢測獨立出來作為第三個方法“溶出曲線”,意在突出一致性評價及生物等效性豁免的研究。而這兩項研究,尤其是一致性評價,在近些年中的實際應用情況看來,有各種不確定性,影響了這項工作的開展,而獸藥溶出指導原則的這一舉措其實是為了進一步規范一致性評價而做的鋪墊。
選好了適合的溶出方法,那么下一步就是建立標準。對于新化合物制劑(新藥)溶出度標準的建立、特例-兩點溶出試驗、圖或效應面法等絕大多數項目,兩份指導原則的內容是一致的,唯du在仿制藥溶出標準的建立上,由于獸藥溶出在國內并沒有藥典/法規參考,故其只能通過參照國外藥典/法規的方式進行標準建立。
上面說了那么多,很多人可能最關心的還是溶出試驗的主體部分,那么我們下面就談談: