小編曾在前幾期的推文中歸納了常見的標準品名稱與類別，介紹了ISO標準體系、國內(nèi)的國家計量技術規(guī)范體系和國家標準體系下標準品的區(qū)別，但是，醫(yī)藥行業(yè)的朋友需要使用的藥典體系的標準品只是簡單提及。由于藥典體系對標準品的定義、分類、用途與上述規(guī)范體系定義的標準品不同，需要另外說明。

“藥典標準品”只是一個通稱，由于“標準品”在藥典體系中有明確定義，因此后續(xù)使用“標準物質(zhì)”代替。

那么接下來小編就來給大家說說藥典標準物質(zhì)的那些事兒。

什么是藥典標準物質(zhì)？

藥典標準物質(zhì)是由或各國家ji藥典機構(gòu)收錄、研制提供的標準物質(zhì)，主要分為“標準品”、“對照品”等，2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。

根據(jù)品質(zhì)與使用需要，藥典標準物質(zhì)在我國可大致分為三大類：

1.進口標準物質(zhì)

由藥典或其他國家藥典機構(gòu)如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標準物質(zhì)。高品質(zhì)，可不經(jīng)標定直接使用，可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì)，但比較昂貴。

2.國家藥品標準物質(zhì)

在2015版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標準物質(zhì)的唯yi單位。

[以上二類屬于法定的（藥典）標準物質(zhì)。]

3.工作標準物質(zhì)

自行研制或市售的非藥典機構(gòu)的標準物質(zhì)，成本較低，使用前須經(jīng)法定藥典標準物質(zhì)標定。

什么是國家藥品標準品物質(zhì)？

《中國藥典》2015年版 四部《0291國家藥品標準物質(zhì)通則》規(guī)定：

“國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。”

根據(jù)定義與*說明，國家藥典標準物質(zhì)具國家標準體系的“標準樣品”的性質(zhì)，是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質(zhì)成分、輔料等文本標準對應的實物標準，是檢查藥品質(zhì)量的特殊的專用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準。

在《中國藥典》2015版中，我國藥品主要被分為中藥、化學合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據(jù)用途規(guī)定了三類藥品標準物質(zhì)的類別：

??據(jù)一部《凡例》，中藥標準物質(zhì)分為：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物；

??據(jù)二部《凡例》，化學合成藥標準物質(zhì)分為：標準品、對照品（又稱化學對照品）；

??據(jù)三部《凡例》，生物制品標準物質(zhì)分為標準品、對照品、參考品。

這些分類在四部《0291國家藥品標準物質(zhì)通則》被總結(jié)為五類，定義如下：

1.標準品

系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物學活性以單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

2.對照品

系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。在藥典二部、四部《凡例》中提及，對照品用于理化分析，其特性量值一般按純度（％）計。

3.對照提取物

系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質(zhì)。

4.對照藥材

系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經(jīng)適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質(zhì)。

5.參考品

系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質(zhì)，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

怎么購買標準品呢？

知道了上面的這些信息，對我們購買標準品有什么幫助呢？

1.了解如何選購藥典標準物質(zhì)

在需要嚴格按照藥典方法進行試驗的前提下，根據(jù)實際用途選擇合適類型的標準物質(zhì)；經(jīng)費足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機構(gòu)研制的法定標準物質(zhì)，經(jīng)費不充裕亦可使用經(jīng)法定標準物質(zhì)標定且標定結(jié)果符合需求的工作標準物質(zhì)。如僅需要滿足某些檢測指標比如只需要定性，也可使用其他體系的標準物質(zhì)/標準樣品。

2.輕松區(qū)分藥典標準物質(zhì)與其他體系標準品

藥典體系對標準物質(zhì)有*的分類，比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質(zhì)對照品”等，如是“標準品”“標準物質(zhì)”此類容易混淆的類別，可通過單位、產(chǎn)品名稱、證書內(nèi)容與其他規(guī)范體系的“標準樣品”、“標準物質(zhì)”區(qū)分。

參考資料：

國家藥典委員會. 《中華人民共和國藥典》2015年版[M]// 中華人民共和國藥典(2015年版). 2000.

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